TIRZEPATIDA NO BRASIL: ACESSO À SAÚDE OU MONOPÓLIO TERAPÊUTICO?

POR QUE ESTAMOS ABRINDO ESSA DISCUSSÃO?

Nos últimos meses, diversas notícias e manifestações oficiais da Vigilância Sanitária e de órgãos reguladores trouxeram a tirzepatida para o centro do debate no Brasil. No entanto, um ponto fundamental parece estar sendo pouco discutido de forma ampla e transparente: o impacto dessa regulação sobre a saúde pública da população brasileira. Quando o acesso formal a um medicamento de alta demanda se torna restrito e economicamente inacessível, observa-se o crescimento do mercado paralelo, com produtos de origem duvidosa, armazenamento inadequado, ausência de rastreabilidade e circulação de itens falsificados. Esse cenário representa risco sanitário real. Ao contrário, a ampliação do acesso regulado, seja por meio de concorrência autorizada ou de alternativas devidamente supervisionadas pelos órgãos competentes, tende a reduzir a clandestinidade, fortalecer o controle oficial e proteger a população contra complicações decorrentes de produtos irregulares.

Diante disso, nós da MostB realizamos uma análise detalhada dos documentos públicos disponíveis no site do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), examinando cada pedido de patente relacionado à tirzepatida. Trata-se de informações acessíveis a qualquer cidadão, mas que exigem leitura técnica e interpretação criteriosa.

Com base nesses documentos oficiais, entendemos que a discussão não pode permanecer restrita aos gabinetes técnicos. Quando estamos falando de um medicamento com potencial impacto direto sobre obesidade, diabetes, doenças cardiovasculares e outras condições que afetam milhões de brasileiros, o debate precisa ser público, transparente e institucional.

É fundamental envolver as autoridades eleitas, deputados e senadores, que têm o dever constitucional de representar os interesses da população para que acompanhem essa discussão de forma responsável. Quando a comercialização de um medicamento estratégico fica concentrada em uma única empresa, o risco natural é a formação de monopólio. E onde não há concorrência, os preços tendem a permanecer elevados. Em um país com profundas desigualdades sociais, isso pode significar que o acesso a um tratamento eficaz fique restrito apenas àqueles que podem pagar.

Não estamos discutindo inovação contra acesso. Estamos discutindo equilíbrio. Não estamos questionando a importância do medicamento. Estamos questionando como garantir que ele não se torne inacessível à maioria da população.

Se estamos diante de um avanço terapêutico relevante, ele precisa estar inserido em uma política que respeite a lei, a concorrência e, sobretudo, o direito à saúde previsto na Constituição Federal.

É por isso que abrimos esta discussão.

O Brasil enfrenta hoje uma das maiores crises metabólicas da sua história. A obesidade e o diabetes tipo 2 avançam de forma silenciosa, impactando milhões de famílias e pressionando de forma crescente o Sistema Único de Saúde (SUS).

Segundo dados do Ministério da Saúde e do Vigitel:

• Mais de 57% da população adulta brasileira está com excesso de peso.

• Cerca de 22% já apresentam obesidade.

• O diabetes atinge aproximadamente 10% dos adultos.

• Doenças cardiovasculares seguem como a principal causa de morte no país.

O custo direto dessas condições para o SUS é bilionário, considerando internações por complicações cardíacas, AVC, insuficiência renal, amputações e tratamentos de longo prazo.

Nesse cenário, a tirzepatida surge como inovação terapêutica relevante no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2, com impacto potencial na redução de complicações metabólicas graves.

Mas o debate que se impõe agora não é apenas clínico.

É regulatório. É jurídico. É social.

O QUE ESTÁ EM ANÁLISE

Pedidos de patente em tramitação no Brasil buscam ampliar a proteção da tirzepatida para novas indicações terapêuticas, incluindo:

• Apneia obstrutiva do sono

• Insuficiência cardíaca

• Declínio cognitivo e demência

Uma profissional da área da saúde protocolou duas manifestações formais junto ao INPI e à ANVISA, questionando tecnicamente se tais extensões cumprem o requisito de atividade inventiva previsto na Lei da Propriedade Industrial (arts. 8º e 13).

A literatura científica internacional já reconhece que:

• A perda de peso melhora a apneia do sono.

• O controle metabólico reduz risco cardiovascular.

• A resistência insulínica está associada a declínio cognitivo.

A pergunta que se impõe é:essas novas indicações representam inovação técnica inesperada — ou são desdobramentos previsíveis de mecanismos já conhecidos?

Essa distinção é fundamental.

O RISCO DE EXTENSÃO INDEVIDA DE EXCLUSIVIDADE

Quando o escopo patentário é ampliado além do que a lei permite, pode ocorrer:

• Extensão indevida de monopólio terapêutico.

• Concentração excessiva de mercado.

• Elevação de custos.

• Restrição de concorrência.

• Impacto na sustentabilidade do SUS.

O artigo 196 da Constituição Federal estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado. O artigo 170 protege a livre concorrência.

Inovação deve ser protegida. Mas proteção sem rigor técnico pode comprometer o interesse público.

CHAMADO AO CONGRESSO NACIONAL

Deputados e senadores não podem permanecer alheios a essa discussão.

Estamos diante de um medicamento com potencial impacto epidemiológico nacional.

O Congresso Nacional precisa:

• Acompanhar o debate regulatório.

• Fiscalizar impactos concorrenciais.

• Discutir sustentabilidade orçamentária.

• Garantir que o Brasil não enfrente barreiras desproporcionais de acesso.

Saúde pública não pode se tornar refém de estrutura monopolística ampliada sem respaldo técnico inequívoco.

O IMPACTO DA OBESIDADE NO BRASIL

A obesidade está associada a:

• Aumento de 2 a 3 vezes no risco de diabetes tipo 2.

• Maior incidência de hipertensão e insuficiência cardíaca.

• Aumento de risco de AVC.

• Crescimento de demência associada a fatores metabólicos.

Os custos indiretos afastamentos, perda de produtividade, aposentadorias precoces são igualmente expressivos.

Diante disso, medicamentos metabólicos estratégicos devem estar inseridos em política pública equilibrada entre inovação e acesso.

MANIFESTO PÚBLICO PELO ACESSO RESPONSÁVEL À TIRZEPATIDA

Nós, profissionais da saúde e cidadãos comprometidos com o interesse público, defendemos:

1. Rigor técnico absoluto na análise de pedidos de patente.

2. Proteção apenas ao que efetivamente configure inovação não evidente.

3. Transparência regulatória.

4. Equilíbrio entre incentivo à pesquisa e acesso da população.

5. Monitoramento parlamentar sobre impactos concorrenciais.

6. Defesa da sustentabilidade do SUS.

Não se trata de desrespeitar a inovação.Trata-se de garantir que a proteção patentária não ultrapasse os limites legais e comprometa o acesso à saúde.

O Brasil precisa de inovação.Mas precisa, acima de tudo, de acesso justo, concorrência equilibrada e responsabilidade institucional.

A discussão está aberta. E ela precisa envolver toda a sociedade.

Se você quiser, posso agora:

• Criar versão resumida para redes sociais.

• Montar lista estratégica de deputados e senadores da Comissão de Seguridade Social e Saúde.

• Inserir dados econômicos específicos sobre custo médio anual do diabetes no SUS.

• Estruturar petição pública digital.

• Transformar o manifesto em documento para coleta de assinaturas.

Quer elevar o nível de mobilização agora?

NOTA TÉCNICA REGULATÓRIA

Destinatário: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISAAssunto: Impacto regulatório e sanitário da concentração de mercado envolvendo Tirzepatida Proponente: Profissional da Saúde.

I – CONTEXTUALIZAÇÃO

A tirzepatida representa inovação relevante no tratamento de distúrbios metabólicos, com impacto clínico significativo em obesidade, diabetes tipo 2 e condições correlatas. Entretanto, a extensão de escopo patentário para múltiplas indicações terapêuticas pode gerar concentração excessiva de mercado.

II – FUNDAMENTAÇÃO CONSTITUCIONAL E SANITÁRIA

Art. 196 da Constituição Federal – A saúde é direito de todos e dever do Estado.

Lei nº 6.360/76 – Regulação sanitária de medicamentos.

Lei nº 9.782/99 – Competência da ANVISA para proteção da saúde pública.

A regulação sanitária deve observar princípios de acesso, segurança, eficácia e equilíbrio concorrencial.

III – RISCO DE CONCENTRAÇÃO TERAPÊUTICA

A proteção ampla de segunda indicação médica pode resultar em monopólio terapêutico em fármaco de elevado impacto epidemiológico.

Tal cenário pode comprometer políticas públicas, sustentabilidade do SUS e acesso equitativo a terapias metabólicas inovadoras.

IV – ASPECTOS TÉCNICO-CIENTÍFICOS

Evidências científicas indicam que muitos dos benefícios alegados para novas indicações decorrem de mecanismos metabólicos já conhecidos, especialmente redução ponderal e melhora do controle glicêmico.

Em contextos de previsibilidade terapêutica, a exclusividade excessiva pode limitar a concorrência sem ganho proporcional de inovação.

V – SOLICITAÇÃO

Requer-se que a ANVISA acompanhe com atenção os reflexos regulatórios da concentração de mercado envolvendo tirzepatida, considerando:• Impacto no acesso da população;• Sustentabilidade orçamentária;• Necessidade de equilíbrio entre inovação e interesse público.

Esta Nota Técnica é apresentada com finalidade exclusivamente sanitária e de interesse público, visando contribuir para decisões regulatórias equilibradas.

SUBSÍDIO TÉCNICO-CIENTÍFICO AO EXAME (Art. 31 da Lei nº 9.279/96)

Interessada: Profissional da Saúde

Objeto: Manifestação técnica acerca da atividade inventiva em pedidos de segunda indicação médica envolvendo Tirzepatida

I – QUALIFICAÇÃO TÉCNICA DA MANIFESTANTE

A presente manifestação é apresentada por profissional da área da saúde, com atuação clínica e conhecimento técnico-científico em terapias metabólicas, obesidade, endocrinologia e farmacologia aplicada.

II – FUNDAMENTAÇÃO LEGAL

Art. 8º da LPI – Exigência de novidade e atividade inventiva.

Art. 13 da LPI – Vedação à patenteabilidade de solução técnica evidente ou óbvia.

Art. 31 da LPI – Possibilidade de subsídio ao exame por terceiro interessado.

Art. 196 da Constituição Federal – Direito à saúde como dever do Estado.

III – ESTADO DA TÉCNICA CONSOLIDADO

1. Apneia Obstrutiva do Sono: Estudos demonstram que a redução ponderal está diretamente associada à melhora do índice de apneia-hipopneia (Peppard et al., NEJM, 2000; Foster et al., Sleep, 2009).

2. Insuficiência Cardíaca: Diretrizes internacionais reconhecem que melhora metabólica e controle glicêmico reduzem risco cardiovascular (McMurray et al., NEJM, 2019; ADA Standards of Care).

3. Cognição e Demência: Evidências relacionam resistência insulínica e inflamação sistêmica a declínio cognitivo (Craft et al., Arch Neurol, 2012; Arnold et al., Lancet Neurol, 2018).

IV – ANÁLISE TÉCNICA DA ATIVIDADE INVENTIVA

A previsibilidade de melhora clínica em apneia, insuficiência cardíaca e cognição decorrente da perda de peso e do controle metabólico é amplamente documentada.

Na ausência de mecanismo técnico inesperado, específico e não evidente, a extensão da proteção para tais indicações pode não atender ao requisito do art. 13 da LPI.

V – IMPACTO REGULATÓRIO E SANITÁRIO

A ampliação indevida de escopo patentário pode gerar concentração de mercado em fármaco de alto impacto metabólico e cardiovascular, com reflexos em políticas públicas de saúde e sustentabilidade orçamentária.

VI – REFERÊNCIAS CIENTÍFICAS (SELEÇÃO)

Peppard PE et al. Longitudinal study of moderate weight change and sleep-disordered breathing. NEJM, 2000.

Foster GD et al. A randomized study on weight loss and OSA. Sleep, 2009.

McMurray JJV et al. Cardiovascular outcomes with metabolic therapy. NEJM, 2019.

Craft S et al. Insulin resistance and Alzheimer’s disease. Arch Neurol, 2012.

Arnold SE et al. Brain insulin resistance in aging and Alzheimer disease. Lancet Neurol, 2018.

VII – PEDIDO

Diante do exposto, requer-se que o INPI proceda à análise rigorosa do requisito de atividade inventiva, avaliando eventual indeferimento ou limitação de escopo das reivindicações relativas às novas indicações médicas.

Apresenta-se o presente subsídio técnico-científico com fundamento legal e respaldo na literatura médica consolidada.

Texto: mostb.com

Fonte: Ministério da Saúde. Vigitel. INPI. Vigilância Sanitária.